กระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์

      กระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ก่อนที่จะมีผลิตภัณฑ์หนึ่งชิ้นออกสู่ท้องตลาดส่งถึงมือผู้บริโภคนั้น นอกจากมาตรฐานคุณภาพสำหรับควบคุมการผลิตการควบคุมคุณภาพ และการขนส่ง จะมีความสำคัญต่อคุณภาพของสินค้าแล้วกระบวนการสำคัญอีกกระบวนการก็คือการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ซึ่งเป็นจุดเริ่มต้นของการคัดเลือกและกำหนดกระบวนการต่างๆโดยมุ่งเน้นประเด็นสำคัญในเรื่องความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตลอดจนการกำหนดวิธีการควบคุมกระบวนการต่างๆ เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ตรงตามวัตถุประสงค์ที่ต้องการ

1. ขั้นตอนการศึกษาก่อนการพัฒนาผลิตภัณฑ์
ขั้นตอนแรกก่อนเริ่มต้นพัฒนาผลิตภัณฑ์ จำเป็นที่จะต้องพิจารณาให้ครอบคลุมทั้งมิติด้านคุณภาพ และประสิทธิภาพโดยจะต้องทำการค้นคว้าและรวบรวมองค์ความรู้ที่เกี่ยวข้อง เช่น ข้อมูลทางเคมีฟิสิกส์ของสารสำคัญหรือสารที่เป็นส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์นั้น ที่อาจมีผลต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ ข้อมูลที่เชื่อมโยงกับประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ เช่น กลุ่มเภสัชภัณฑ์ก็จะต้องมีประสิทธิภาพในการรักษาโรคได้ตรงตามวัตถุประสงค์ที่ต้องการ กลุ่มสารทำความสะอาดและฆ่าเชื้อก็จะต้องสามารถทำความสะอาด และฆ่าเชื้อโรคเป้าหมายได้อย่างมีประสิทธิภาพ เป็นต้นตลอดจนข้อกำหนดทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง หน่วยงานกำกับดูแลของแต่ละประเทศที่จะดำเนินการพัฒนาสินค้าหรือนำไปจัดจำหน่าย

2. การกำหนดเป้าหมายของผลิตภัณฑ์
หลังจากที่ผ่านการรวบรวมข้อมูลเบื้องต้นในขั้นก่อนการพัฒนาผลิตภัณฑ์แล้วนั้นการจะเริ่มต้นดำเนินการจำเป็นจะต้องมีอีกขั้นตอนที่สำคัญคือการกำหนดเป้าหมายเพื่อให้การพัฒนามีทิศทางการดำเนินงานที่ชัดเจนตรงตามความต้องการโดยการกำหนดเป้าหมายนั้นมักจะครอบคลุมทั้งคุณลักษณะทางกายภาพ คุณภาพ ปริมาณสาร และประสิทธิภาพโดยทั่วไปอาจออกแบบในรูปของการตั้งเกณฑ์ข้อกำหนดมาตรฐาน (Specification)เป็นพื้นฐานและการตั้งเกณฑ์ควรได้รับการพิจารณาบนพื้นฐานของการประเมินความเสี่ยง (Risk assessment) ร่วมด้วย

3. การคัดเลือกวัตถุดิบ
การดำเนินการคัดเลือกวัตถุดิบอาจนับเป็นจุดเริ่มต้นที่สำคัญเมื่อเริ่มลงมือพัฒนาผลิตภัณฑ์เปรียบเสมือนการควบคุมคุณภาพต้นน้ำ หากได้รับการควบคุมอย่างเหมาะสมและเพียงพอก็ย่อมจะส่งผลให้ปลายน้ำหรือผลิตภัณฑ์ที่ต้องการออกมามีคุณสมบัติเป็นไปตามที่ต้องการ ลดความแปรปรวน หรือความเสี่ยงอื่นๆอันเนื่องมาจากประเด็นด้านคุณภาพของวัตถุดิบตั้งต้น เช่น มาตรฐานการผลิตและควบคุมคุณภาพที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด อาจก่อให้เกิดการปนเปื้อน ปลอมปน จนกระทบต่อคุณภาพสินค้าได้ การคัดเลือกวัตถุดิบนั้น ควรจะให้ความสำคัญครอบคลุมทั้งส่วนที่เป็นสารสำคัญที่เป็นสารออกฤทธิ์ สารช่วยอื่นๆ ที่ไม่ใช่สารออกฤทธิ์ และบรรจุภัณฑ์ด้วย

4. การพัฒนาสูตรและกระบวนการผลิต
การพัฒนาสูตรและกระบวนการผลิตเป็นขั้นตอนที่ต้องใช้ทรัพยากรมากทั้งในแง่ของบุคลากร เครื่องมือและกระบวนการดำเนินการต่างๆ เพื่อให้ได้สูตรและกระบวนการผลิตที่เหมาะสม ตรงตามความต้องการ โดยที่การพัฒนาสูตรสิ่งที่สำคัญคือการเลือกสารต่างๆ เพื่อประกอบกันให้เป็นไปตามเป้าหมาย ทั้งรูปแบบผลิตภัณฑ์ คุณสมบัติด้านคุณภาพและประสิทธิภาพตรงตามวัตถุประสงค์การใช้งาน มีปริมาณสารครบถ้วน และคงตัวได้ตลอดอายุผลิตภัณฑ์ปราศจากสารห้ามใช้ตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง เมื่อเป็นการประกอบสารต่างๆเข้าด้วยกัน ความเข้ากันได้ (Compatibility)ของสารต่างๆจำเป็นที่จะต้องเข้ากันได้โดยไม่ทำปฏิกิริยากัน จนนำไปสู่การมีแนวโน้มที่ทำให้ผลิตภัณฑ์เสื่อมคุณภาพหรือมีคุณสมบัติเบี่ยงเบนไปจากข้อกำหนด ในบางกรณีสารช่วยเหล่านี้มักจะมีคุณสมบัติเฉพาะตัวที่ถูกนำมาใช้เพื่อส่งเสริมให้ผลิตภัณฑ์มีคุณสมบัติที่ดีมากยิ่งขึ้น เช่นการช่วยปรับปรุงคุณสมบัติทางกายภาพ เช่น รูปแบบ รสชาติ กลิ่น สี การไหล การแตกตัว การละลายการปรับความฟูของผลิตภัณฑ์ รวมไปถึงความสามารถในการตอกอัดหรือบางกรณียังสามารถส่งเสริมให้ประสิทธิภาพดีมากยิ่งขึ้นได้ เช่น การส่งเสริมประสิทธิภาพในการออกฤทธิ์เพิ่มความสามารถในการดูดซึม เป็นต้น นอกจากด้านการพัฒนาสูตรแล้วนั้นกระบวนการผลิตก็เป็นอีกองค์ประกอบที่ต้องพิจารณาร่วมกันเสมอเนื่องจากลำดับขั้นตอนในการผสม (Order of mixing)ปัจจัยควบคุมระหว่างกระบวนการ สภาวะแวดล้อมที่เหมาะสมกับการดำเนินการผลิต เช่น อุณหภูมิ ความชื้น ค่าความเป็นกรดด่างความเร็วในการผสม ฯลฯ ปัจจัยต่างๆที่เกี่ยวข้องนี้ต้องได้รับการกำหนดเกณฑ์ควบคุมเพื่อให้ผลิตภัณฑ์มีคุณสมบัติที่สม่ำเสมอคงที่ทั้งในรุ่นการผลิตเดียวกัน และระหว่างรุ่นการผลิต

5. การกำหนดเกณฑ์ควบคุมคุณภาพ
เมื่อการดำเนินการพัฒนาผลิตภัณฑ์ดำเนินมาถึงการเข้าสู่การเริ่มต้นกำหนดกระบวนการผลิตและได้ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปออกมาแล้วนั้นการกำหนดเกณฑ์ยอมรับในการควบคุมคุณภาพเป็นกระบวนการที่จำเป็นจะต้องเกิดขึ้นควบคู่กันเสมอทั้งจุดที่อยู่ระหว่างกระบวนการ (In process control) และ การควบคุมผลิตภัณฑ์เนื่องจากเกณฑ์ควบคุมคุณภาพเป็นสิ่งที่จำเป็นอย่างยิ่งในการใช้เป็นเครื่องมือในการตัดสินใจด้านคุณภาพของสินค้าและกระบวนการว่ามีความสอดคล้องตรงตามความต้องการหรือไม่ ช่วงการยอมรับควรกว้างมากเพียงใดที่สามารถควบคุมคุณภาพให้ยังเป็นไปตามเป้าหมายที่ต้องการได้ นอกจากการกำหนดช่วงการยอมรับแล้วนั้นเทคนิคการวิเคราะห์ที่เลือกใช้ก็ควรที่จะได้รับการพิจารณาร่วมเพื่อในมีความเหมาะสมกับคุณสมบัติทางกายภาพเคมีและระดับปริมาณสารที่ต้องการตรวจวัด ครอบคลุมไปถึงกรณีที่เป็นการวัดผลเชิงประสิทธิภาพด้วย เช่น ความไวของเชื้อก่อโรคต่อยา ประสิทธิภาพของน้ำยาฆ่าเชื้อ เป็นต้น โดยควรต้องเป็นวิธีมาตรฐานที่เป็นสากลและผ่านการตรวจสอบความถูกต้องเสมอ เพื่อให้ผลที่ได้มีความน่าเชื่อถือ และมีความแม่นยำ

6. การศึกษาความคงสภาพ
การศึกษาความคงสภาพจัดเป็นส่วนที่มีความจำเป็นที่จะต้องมีการศึกษาเพื่อวัตถุประสงค์ในการยืนยันว่าผลิตภัณฑ์จะยังคงมีคุณภาพเป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนดภายใต้สภาวะการจัดเก็บอ้างอิง โดยทั่วไปมักจัดทำการศึกษาแบ่งเป็น 2 ลักษณะได้แก่การศึกษาแบบระยะยาว ซึ่งมักทำในสภาวะการจัดเก็บปกติซึ่งต้องพิจารณาร่วมกับประเทศปลายทางที่ต้องการใช้สินค้าด้วยเพื่อเลือกสภาวะการจัดเก็บเพื่อดำเนินการศึกษาต่อไป ประเภทที่2 คือการศึกษาสภาวะเร่ง เป็นการจำลองสภาวะที่ทำให้เกิดความเครียดเพิ่มมากขึ้นกับผลิตภัณฑ์เพื่อใช้ประเมินแนวโน้มความคงตัวในสภาพแวดล้อมที่มีโอกาสเร่งปฏิกิริยาให้เกิดการสลายตัว หรือเปลี่ยนแปลงทางเคมีกายภาพโดยทั่วไปการศึกษาสภาวะเร่งมักจะทำได้โดยการเก็บตัวอย่างที่อุณหภูมิที่สูงกว่าปกติ การเก็บแบบร้อนสลับกับเย็น เป็นต้นบางกรณีอาจจะใช้ผลการศึกษาสภาวะเร่งในการการกำหนดอายุผลิตภัณฑ์เบื้องต้นได้ทั้งนี้แต่ละกลุ่มผลิตภัณฑ์อาจมีข้อกำหนดหรือแนวปฏิบัติที่ชัดเจนในการจัดทำการศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ควรมีการพิจารณาข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้องประกอบเสมอ

7. การขยายการผลิต (Scale up)
เมื่อข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับสูตรและกระบวนการผลิต รวมไปถึงการศึกษาความคงตัวเป็นที่ยอมรับแล้วขั้นตอนต่อไปจำเป็นที่จะต้องพิจารณาเรื่องการขยายการผลิต (Scale up)เนื่องจากในการเปลี่ยนถ่ายองค์ความรู้จากระดับการทดลองขนาดการผลิตปริมาณไม่มาก ไปสู่ระดับอุตสาหกรรมมีปัจจัยที่อาจจะก่อให้เกิดความเปลี่ยนแปลงต่อลักษณะผลิตภัณฑ์ได้ อันเนื่องมาจากการเปลี่ยนแปลงของเครื่องมือเครื่องจักรปริมาณสาร หรือปัจจัยอื่นๆที่อาจควบคุมได้ยุ่งยากมากขึ้นเมื่อทำการขยายการผลิตเมื่อถึงขั้นตอนนี้จึงจะต้องมีการดำเนินการเก็บข้อมูลปัจจัยต่างๆที่มีนัยสำคัญที่ต้องควบคุมระหว่างกระบวนการผลิตบางกรณีอาจจะต้องพิจารณาให้เป็นจุดวิกฤติที่ต้องควบคุมของกระบวนการ และจำเป็นต้องตรวจสอบความถูกต้องของวิธีรวมไปถึงการกำหนดเกณฑ์การตรวจวัดผลิตภัณฑ์เพื่อยืนยันกระบวนการขยายการผลิต ว่าจะยังคงมีคุณภาพประสิทธิภาพเป็นไปตามเป้าหมาย สอดคล้องกับข้อมูลที่ได้ทำการศึกษาและพัฒนามาในขั้นตอนที่กล่าวมาข้างต้น

จะเห็นได้ว่าการจะพัฒนาผลิตภัณฑ์เป็นกระบวนการที่มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการจะเริ่มต้นผลิตสินค้าเป็นขั้นตอนที่ต้องใช้ทรัพยากรในการดำเนินงานที่สูง และมักจะใช้เวลาในกระบวนการนี้เป็นเวลานานมีประเด็นที่สำคัญที่จะต้องนำมาร่วมพิจารณาในการดำเนินการหลากหลายประเด็นและมีหน่วยงานที่เกี่ยวข้องที่ให้การสนับสนุนกัน การมีหน่วยงานวิจัยและพัฒนาในองค์กรจึงเป็นการเพิ่มความสะดวกและรวดเร็วให้กับกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ เนื่องจากจะมีความเข้าใจโครงสร้างการดำเนินงานบริบท และความต้องการขององค์กรสามารถประเมินความเป็นไปได้ในการดำเนินกิจกรรมแต่ละขั้นตอนที่เกี่ยวข้องให้เป็นไปได้อย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพสูงสุดเพื่อพัฒนาและส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพออกสู่ผู้บริโภค