ผลิตภัณฑ์ยาคือสินค้าชนิดหนึ่งที่ผู้บริโภคสามารถเลือกซื้อได้ แต่ก็เป็นเรื่องที่น่าแปลกที่คุณภาพของยากลับถูก “ละไว้ในฐานที่เข้าใจ” โดยคิดว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์กับประสิทธิภาพในการรักษาเป็นเรื่องเดียวกัน และเลือกที่จะหยิบยกเอาเรื่องประสิทธิภาพในการรักษามาเป็นประเด็นหลักในการเลือกซื้อผลิตภัณฑ์โดยมองข้ามคุณภาพที่แท้จริงของผลิตภัณฑ์ไป

       ซึ่งถ้าลงไปในรายละเอียดของทั้งสองเรื่องนี้จะพบว่า คุณภาพของผลิตภัณฑ์นั้นเราสามารถจับต้องได้ ตรวจสอบได้ และวัดค่าออกมาตัวเลขเพื่อนำไปเปรียบเทียบกับมาตรฐานสากลได้ ในทางกลับกันประสิทธิภาพในการรักษา การตรวจสอบ การวัดค่าและการแปลผล กลับมีความแม่นยำในระดับที่ต่ำเพราะมีตัวแปรที่มากมายที่ไม่สามารถควบคุมได้ เช่น สุขภาพของสัตว์ที่ป่วยแต่ละตัวก็ไม่เหมือนกัน ปริมาณยาที่ได้รับแต่ละตัวก็ไม่เท่ากัน ความไวของเชื้อโรคกับยาก็แตกต่างกันในแต่ละฟาร์มและที่สำคัญคือความเร็วหรือช้าในการวินิจฉัยโรคและความแม่นยำในการวินิจฉัยโรค เป็นต้น

ประเด็นที่กล่าวมาข้างต้นล้วนแต่เป็นตัวแปรที่ทำให้ประสิทธิภาพในการรักษาไม่เป็นไปตามที่คาดหวัง ท้ายที่สุดผลิตภัณฑ์เหล่านั้นก็จะถูกกล่าวหาว่าเป็น “ผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีคุณภาพ”

	คุณภาพของผลิตภัณฑ์	ประสิทธิภาพในการรักษา
ตัวอย่างที่ใช้ทดสอบ	ผลิตภัณฑ์	ผู้บริโภค
เครื่องมือที่ใช้ทดสอบ	เครื่องมือวิทยาศาสตร์	การสอบถามและสังเกต
วิธีทดสอบ	เป็นมาตรฐานสากลที่ใช้ทั่วโลก	ขึ้นกับวิธีการที่ผู้ทดสอบออกแบบ
ค่าที่วัดได้	ตัวเลขและสามารถคำนวนได้	เป็นช่วงคะแนน หรือ เป็นระดับ เช่น หาย, คงที่, แย่กว่าเดิม
เกณฑ์การทดสอบ (ผ่านหรือไม่ผ่าน)	ตัวเลขที่อ้างอิงตามมาตรฐานสากล	ขึ้นกับเกณฑ์ที่ผู้ทดสอบกำหนด
ตัวแปรที่ทำให้ผลการทดสอบคาดเคลื่อน	1.เครื่องมือวิเคราะห์มีความละเอียดไม่พอ 2.สารช่วยในการผลิตภัณฑ์รบกวนการวิเคราะห์	1.จำนวนตัวอย่าง 2.การออกแบบการทดลอง 3.การควบคุมตัวแปร 4.เกณฑ์การวัดประเมินผล
ตารางเปรียบเทียบ หลักเกณฑ์ในการทดสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์และประสิทธิภาพในการรักษา

 

ประสิทธิภาพในการรักษา
คุณภาพผลิตภัณฑ์			รักษาหาย	รักษาไม่หาย
		มีคุณภาพ	Target	False negative
		ไม่มีคุณภาพ	False positive	Out of specification
	Matrix diagram :คุณภาพผลิตภัณฑ์และประสิทธิกาพในการรักษา

          FALSE NEGATIVE = ยาที่มีคุณภาพ แต่ถูกละเลยเพราะเชื่อว่าไม่มีประสิทธิภาพในการรักษา

          FALSE POSITIVE = ยาที่ไม่มีคุณภาพ แต่มีประสิทธิภาพในการรักษา เช่นยาปลอม, ยาไม่มีทะเบียนผลิต ยาที่ผลิตในสถานที่ผลิตที่ไม่ได้มาตรฐาน เป็นต้น

จากตารางเปรียบเทียบและ Matrix diagram ข้างต้น จะเห็นได้ว่า การนำเอาประสิทธิภาพในการรักษามาใช้เป็นหลักในการเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์มากกว่า 2 ชนิดจะเป็นวิธีที่ไม่ถูกต้องทั้งหมด เพราะหลักเกณฑ์ที่ใช้ในการพิจารณาไม่เป็นที่ยอมรับเนื่องจากไม่มีมาตรฐานและไม่สามารถนำมาอ้างอิงได้ ดังนั้นคุณภาพของผลิตภัณฑ์จึงเป็นปราการด่านแรกที่จะใช้ในการเปรียบเทียบเพื่อเลือกซื้อผลิตภัณฑ์และเมื่อได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพแล้วแต่ผลการรักษายังไม่ได้ตามที่คาดหวัง สิ่งที่จะต้องพิจารณาต่อไปคือ ปัจจัยใดบ้างที่เป็นสาเหตุให้ยาออกฤทธิ์ได้ไม่เต็มประสิทธิภาพ

ผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพต้องเป็นอย่างไร

1.มีปริมาณตัวยาสำคัญครบตามที่ระบุไว้ในฉลากยา : ปริมาณตัวยาสำคัญโดยทั่วไปจะอยู่ในช่วง + 10% ของปริมาณที่ระบุในฉลาก ดังนั้นผู้ซื้อจึงมีโอกาสที่จะได้รับปริมาณตัวยาสำคัญเพียงแค่ 90% ของปริมาณที่ระบุในฉลาก โดยไม่ถือว่าผิดกฎหมาย ผู้ซื้อสามารถตรวจสอบปริมาณตัวยาสำคัญเบื้องต้นได้ในเอกสาร Certificate of Analysis (COA)ซึ่งสามารถขอเอกสารนี้กับผู้ขายได้ทุกราย

2.มีความสม่ำเสมอ และ มีความคงตัว : ในการศึกษาความสม่ำเสมอและความคงตัวของผลิตภัณฑ์จะต้องใช้มีห้องปฎิบัติการ, เครื่องมือวิเคราะห์และบุคลากรที่มีความรู้เฉพาะทาง ซึ่งต้องใช้เงินลงทุนสูงมาก ดังนั้นในการซื้อเคมีไปผสมใช้เองหรือเลือกใช้ยาปลอม, ยาเถื่อน ก็ต้องยอมรับกับความเสี่ยงที่จะเกิดขึ้น

3.สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้เมื่อพบปัญหาหรือสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด: ทุกกระบวนการที่เกิดขึ้นในโรงงานผลิต เริ่มตั้งแต่การรับวัตถุดิบ การจัดเก็บ การเบิกจ่าย การผลิต การตรวจสอบคุณภาพของวัตถุดิบและวัสดุบรรจุก่อนการผลิต การตรวจสอบคุณภาพระหว่างการผลิต การตรวจสอบคุณภาพก่อนปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ รวมถึงการจัดส่งและกระจายสินค้า สามารถจะตรวจสอบกลับได้ทั้งหมดเพราะทุกกระบวนการมีการจดบันทึกและเก็บไว้เป็นหลักฐานจนครบอายุยา

4.มีมาตรฐานในการผลิตและมาตรฐานการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ในระดับสากล : มาตรฐานสูงสุดของการผลิตยาคือ GMP PIC/S และมาตรฐานสูงสุดของการตรวจสอบผลิตภัณฑ์(มาตรฐานห้องปฎิบัติการ) คือISO/IEC 17025 ซึ่งสามารถเข้าไปตรวจสอบรายชื่อโรงงานที่ได้รับรองได้ในเวปไซต์ของสถาบันที่ให้การรับรอง

จะเห็นได้ว่า ห้องปฎิบัติการถือเป็นตัวสะท้อนให้เห็นถึงคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ดังนั้นการไปเยี่ยมชมโรงงานเพื่อดูความพร้อมและความสามารถของห้องปฎิบัติการก็จะเป็นข้อมูลที่สำคัญประกอบการตัดสินใจเลือกซื้อผลิตภัณฑ์ได้อย่างแม่นยำมากยิ่งขึ้น

เจาะลึกความพร้อมและความสามารถของห้องปฎิบัติการ

เมื่อมีงบประมาณที่จำกัด การลงทุนในส่วนของห้องปฏิบัติการมักจะเป็นตัวเลือกท้ายๆหรืออยู่ในแผนระยะยาว เพราะการลงทุนในส่วนนี้ใช้งบประมาณสูงและไม่ได้ทำให้สินค้ามีมูลค่าสูงขึ้น แต่เป็นการเพิ่มต้นทุนในการผลิต ดังนั้นไม่ว่าจะเป็นเครื่องมือที่ใช้ในการวิเคราะห์หรือนักวิเคราะห์ ก็ต้องสอดคล้องกับปริมาณงานเพื่อให้การตรวจสอบคุณภาพครบทุกขั้นตอนตามที่กำหนด ดังนั้นความพร้อมและความสามารถของห้องปฎิบัติการก็จะพิจารณาได้จาก

1.ความสอดคล้องระหว่างไลน์การผลิตและเครื่องมือวิเคราะห์ : : แน่นอนว่าถ้ามีไลน์การผลิต 10 ไลน์และทุกไลน์ผลิตพร้อมๆกันทั้งหมด การต้องมีเครื่องมือวิเคราะห์ที่เพียงพอต่อการทดสอบ เพราะในการตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ไม่ได้ตรวจสอบผลิตภัณฑ์เพียงอย่างเดียวแต่ยังต้องตรวจสอบวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตอีกด้วย นอกจากนั้นยังต้องคำนึงถึงปริมาณงานในแต่ละไลน์การผลิตด้วย เพราะหากมีการผลิตมากจำนวนตัวอย่างก็จะมากตามไปด้วย

2.ความสอดคล้องระหว่างจำนวนนักวิเคราะห์กับจำนวนตัวอย่างที่ส่งทดสอบ : จำนวนนักวิเคราะห์จะต้องเหมาะสมกับจำนวนตัวอย่างที่ส่งทดสอบเพื่อให้การรายงานผลเป็นไปตามเวลาที่กำหนด

3.ความสอดคล้องระหว่างความหลากหลายของผลิตภัณฑ์กับความหลากหลายของเครื่องมือวิเคราะห์ : การผลิตผลิตภัณฑ์ที่หลากหลายรูปแบบ หลายชนิด ห้องปฏิบัติก็จะต้องมีเครื่องมือวิเคราะห์ที่ใช้ทดสอบได้ครบทุกผลิตภัณฑ์ที่ผลิต เช่น การผลิตยาในกลุ่มยาฆ่าเชื้อ(antibiotic)จะต้องมีห้องปฎิบัติการทางด้านจุลชีววิทยาในการทดสอบกับเชื้อก่อโรค หรือ ในการตรวจสอบความปราศจากเชื้อในยาฉีด ก็จะต้องทำการทดสอบภายใต้ Laminar air flow ในห้องสะอาด (Cleanroom) เป็นต้น