Loading...

ห้องปฏิบัติการ

ห้องปฏิบัติการ บริษัท บิ๊ค เคมิคอล จำกัด

ก่อตั้งขึ้นเพื่อตรวจสอบและควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ วัตถุดิบก่อนนำมาใช้ ผลิตภัณฑ์ระหว่างการผลิต และการศึกษาความคงสภาพของสารสำคัญในผลิตภัณฑ์(Stability Testing)ของบริษัท บิ๊ค เคมิคอล จำกัด และบริษัทในเครือที่ออกสู่ท้องตลาด มีความพร้อมตรวจสอบ วิเคราะห์ตามมาตรฐานระดับสากลด้วยเครื่องมือที่ครบครัน ทันสมัย เพียงพอ ด้วยงบประมาณการปรับปรุงพัฒนากว่า 50 ล้านบาทแล้วเสร็จในปี 2558 เพื่อให้มั่นใจได้ในคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตลอดจนสิ้นอายุ ผลการทดสอบถูกต้องสมบูรณ์ แม่นยำ และสามารถทวนสอบผลได้จริง เป็นที่ยอมรับทั้งในระดับประเทศและระหว่างประเทศ

วัตถุประสงค์คุณภาพ
ดำเนินการทดสอบด้วยคุณภาพมาตรฐานสากล เพื่อตอบสนองความต้องการให้ลูกค้าได้รับความพึงพอใจอย่างมืออาชีพ
ส่งมอบผลการทดสอบได้ทันเวลา และเป็นไปตามข้อกำหนดที่ลูกค้าต้องการ
มุ่งเน้นความคุ้มค่า ป้องกันการสูญหาย ควบคุมการใช้ทรัพยากรจากขบวนการต่างๆ ให้เกิดประโยชน์สูงสุด และมีประสิทธิภาพ
มุ่งสร้างศักยภาพให้พนักงานเกิดการเรียนรู้ มีการพัฒนา และปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

BIC CHEMICAL LAB

1.ระบบคุณภาพ
ห้องปฏิบัติการของ บริษัท บิ๊ค เคมิคอล จำกัด ปฏิบัติงานภายใต้มาตรฐานสากล ISO/IEC 17025:2005 ซึ่งครอบคลุม การบริหารจัดการในห้องปฏิบัติการ ตั้งแต่การเตรียมตัวอย่าง และเน้นความชำนาญในการวิเคราะห์ทดสอบของบุคลากร การได้การรับรองมาตรฐาน จาก สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข แสดงให้เห็นว่าห้องปฏิบัติการมีความน่าเชื่อถือ และสามารถพัฒนาประสิทธิภาพ ให้มีความเป็นมืออาชีพอย่างต่อเนื่อง และจากการดำเนินการภายใต้ข้อกำหนดของมาตรฐาน ระบบ GMP/PICs, GMP Food, GMP Hazardous material (Non Food), HACCP, ISO 9001:2008, ISO 9001:2015 และ FAMI-QS ที่ได้รับการรับรองต่อเนื่องมาตลอด เป็นการการันตีถึงการทำงาน ที่มีประสิทธิภาพ มีระบบแบบแผน และขั้นตอนการทำงานที่ชัดเจน โดยอ้างอิงการปฏิบัติงานตามผังองค์กรที่วางไว้ ทุกกระบวนการทำงานสามารถทวนสอบได้สะดวก รวดเร็ว ชัดเจน มีระบบการวิเคราะห์หาสาเหตุที่แท้จริงของปัญหาเพื่อนำไปสู่การแก้ไขและการป้องกันการเกิดซ้ำได้ตรงจุด ระบบการปฏิบัติงานมีการปรับปรุงและพัฒนาอย่างต่อเนื่อง และเดินหน้าต่อไปในทางที่ดีขึ้นเรื่อยๆ อย่างไม่มีที่สิ้นสุด

นอกจากนี้ การได้รับการรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการของ บริษัท บิ๊ค เคมิคอล จำกัด นับเป็นความสำเร็จ ที่จะช่วยยืนยันและรับรองผลผลิตภัณฑ์ว่ามีคุณภาพในมาตรฐานระดับสากล ถือเป็นการเปิดประตูสู่ตลาดโลก เพราะลูกค้าสามารถมั่นใจในผลการทดสอบ ลดขั้นตอนและลดค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ซ้ำซ้อนในการส่งออกผลิตภัณฑ์ได้อีกด้วย

BIC CHEMICAL LAB

2.การวิเคราะห์ทางด้านเคมี
Our responsibilities are perform both physical and chemical test for raw materials, in-process products and finished products followed international pharmacopoeia; USP, BP, EP. Moreover we have the ability to test the amount of pharmaceuticals in feed for support BIC group’s feed products and customers. All testing method are already verified & validated. The process is to make confirmation though objective evidence that the specified requirements have been fulfilled, so the analytical results will be correct and able to be confirmed with others international laboratories. The up-to-date technology and quantity of calibrated analytical instruments will make sure that many tests can be run simultaneously and all analytical results are very reliable.

BIC CHEMICAL LAB

BIC CHEMICAL LAB

3.การวิเคราะห์แร่ธาตุและวิตามิน
ห้องปฎิบัติการสามารถวิเคราะห์แร่ธาตุ วิตามิน และโลหะหนัก ในผลิตภัณฑ์พรีมิกซ์ อาหารสัตว์ และวัตถุดิบผสมในอาหารสัตว์ อ้างอิงวิธีการตรวจสอบจาก FAO JECFA และ AOAC Monographs โดยมุ่งเน้นการให้บริการทดสอบวิเคราะห์อย่างมีประสิทธิภาพ ภายใต้ขั้นตอนการปฏิบัติงานตามมาตรฐานระดับสากล ด้วยเครื่อง MP-AES ที่มีความทันสมัย รวดเร็วและแม่นยำสูง ซึ่งการวิเคราะห์ทุกขั้นตอน ปฏิบัติงานโดยผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านที่มีความสามารถและประสบการณ์

BIC CHEMICAL LAB

จุดเด่นของ MP-AES เครื่อง MP-AES ใช้เทคโนโลยีระดับสูงที่มีความทันสมัยในการวิเคราะห์หาปริมาณแร่ธาตุและโลหะหนักในระดับความเข้มข้นต่ำ ที่ปนเปื้อนในอาหาร อาหารเสริม ในสิ่งแวดล้อม ใช้เวลาในการวิเคราะห์น้อย และเตรียมตัวอย่างเพียงครั้งเดียว นอกจากนี้ยังมีความปลอดภัยโดยใช้อากาศจากสิ่งแวดล้อมเป็นตัวให้พลังงานแทนวัตถุไวไฟ

BIC CHEMICAL LAB

4.การวิเคราะห์ทางจุลชีววิทยา
การวิเคราะห์ทางจุลชีววิทยา ปฏิบัติภายในห้อง Clean room ที่สามารถควบคุมอุณหภูมิ ความดัน และปริมาณแบคทีเรีย ซึ่งป้องกันการปนเปื้อนจากภายนอก ภายใต้การออกแบบมาตรฐานเดียวกับการผลิตยาฉีดระบบ GMP/PICs โดยห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยาดำเนินงานเกี่ยวกับการทดสอบทางจุลชีววิทยา ในวัตถุดิบผลิตภัณฑ์ยาสัตว์ น้ำในกระบวนการผลิตทั้งหมด และรับตรวจสอบเชื้อปนเปื้อนในยาและอาหารสัตว์ ได้แก่

การทดสอบประสิทธิภาพยาปฏิชีวนะ (Potency test) เป็นการทดสอบประสิทธิภาพหรือความแรงในการทำลายแบคทีเรียของยาปฏิชีวนะ ว่ามีความแรงตามมาตรฐานที่กำหนดไว้ โดยนำผลที่ได้เทียบกับความแรงมาตรฐาน
การทดสอบการปนเปื้อนทางจุลชีวะ (Microbial limit test) เป็นการตรวจการปนเปื้อนของเชื้อสำหรับยารับประทาน เพื่อไม่ให้มีเชื้อเกินตามมาตรฐานที่กำหนด
การทดสอบความปราศจากเชื้อของยา (Sterility test) เป็นการทดสอบว่ายานั้นบริสุทธิ์ ปราศจากเชื้อ โดยนำยาที่จะทดสอบมาเพาะเลี้ยงในอาหารเลี้ยงเชื้อแบคทีเรียหรือเชื้อรา เพื่อดูว่าจะมีเชื้อแบคทีเรียหรือเชื้อราปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์หรือไม่

BIC CHEMICAL LAB

BIC CHEMICAL LAB

BIC CHEMICAL LAB

BIC CHEMICAL LAB

นอกจากนี้ห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยายังดำเนินงานเกี่ยวกับ การผลิตและพัฒนาเชื้อจุลินทรีย์โปรไบโอติกสำหรับใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ถั่วหมักให้ย่อยง่ายและได้โปรตีนสูง รวมทั้งยังพัฒนาผลิตภัณฑ์โปรไบโอติก ที่ช่วยเสริมภูมิคุ้มกัน ส่งเสริมให้สุขภาพของสัตว์ให้แข็งแรงอีกด้วย โดยผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางในการทดลองและคัดเลือกสายพันธ์ที่ดีที่สุดและให้ประโยชน์แก่สัตว์สูงสุด

BIC CHEMICAL LAB

BIC CHEMICAL LAB

BIC CHEMICAL LAB

BIC CHEMICAL LAB

5.การตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์น้ำยาฆ่าเชื้อและทำความสะอาด
ฝ่ายประกันคุณภาพ มีการตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์น้ำยาฆ่าเชื้อและทำความสะอาด โดยวิธีที่เป็นมาตรฐานและเครื่องมือที่ ทันสมัย มีประสิทธิภาพ ในการตรวจวิเคราะห์ เช่น เครื่อง HPLC, เครื่อง UV-Visible spectrophotometer เป็นต้น และทดสอบด้านการฆ่าเชื้อก่อโรค เพื่อให้ลูกค้าเกิดความเชื่อมั่นในคุณภาพของสินค้า และสามารถนำผลิตภัณฑ์ไปใช้อย่างถูกต้องและเกิดประโยชน์สูงสุด

BIC CHEMICAL LAB

BIC CHEMICAL LAB

6.การศึกษาความคงสภาพของยา (Stability Test) เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพและติดตามความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ให้คงอยู่ตลอดอายุการใช้ทั้งด้านความแรงของสารสำคัญ(Potency) และกายภาพ ของผลิตภัณฑ์ทุกชนิดที่ผลิต การกําหนดอายุของของผลิตภัณฑ์สําหรับใช้ในการขึ้นทะเบียนตํารับยากับคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือกรมปศุสัตว์ จึงกำหนดให้มีการศึกษาความคงสภาพของยา ตามข้อกำหนดของ WHO & ICH Guideline โดยแบ่งเป็น 2 ประเภทดังนี้

1. การทดสอบแบบระยะยาว (Long Term Testing) หมายถึง การศึกษาในอุณหภูมิสูงตามที่กําหนด เพื่อเกิดสภาวะเร่งให้เกิด ปฏิกิริยาให้เกิดปฏิกิริยาการสลายตัวหรือการเปลี่ยนแปลงทางเคมี หรือฟิสิกส์ ของตัวยา หรือ ผลิตภัณฑ์ยา โดยเก็บตัวอย่างที่ห้องควบคุมอุณหภูมิ 25 ± 2 ๐C ความชื้นสัมพัทธ์ 60 ± 5% RH หรือ 30 ± 2 ๐C ความชื้นสัมพัทธ์ 75 ± 5% RH ตามที่ฉลากกำหนด

2. การทดสอบแบบเร่ง (Accelerated testing) หมายถึง การศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ เพื่อที่จะยืนยันถึงคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตลอดระยะเวลาที่นําออกจําหน่ายเก็บตัวอย่างที่ 40 ± 2 ๐C ความชื้นสัมพัทธ์ 75 ± 5% RH ตรวจสอบ ระยะเวลาการเก็บ 6 เดือน

การวิจัยทดสอบสภาพการเก็บรักษาระยะเวลาในการจัดเก็บข้อมูล
การทดสอบระยะยาว25 ºC ± 2 ºC/40% RH ± 5% RH or 30 ºC ± 2 ºC/35% RH ± 5% RH12 เดือน
การทดสอบช่วงระหว่างกลาง30 ºC, ± 2 ºC/65% RH ± 5% RH6 เดือน
การทดสอบแบบเร่ง40 ºC ± 2 ºC/not more than (NMT) 25% RH6 เดือน

ห้องปฏิบัติการ บริษัท บิ๊ค เคมิคอล จำกัด BIC CHEMICAL LABORATORY แบ่งพื้นที่ตรวจสอบและควบคุมคุณภาพเป็น 3 ส่วน ดังนี้

1. CHEMICAL TESTING IDENTIFICATION
ASSAY (%LA)
Active and Inactive Ingredient
Veterinary Pharmaceutical
Premixtures
Disinfectant and Detergent
Drugs in Feed
CHROMATOGRAPHIC PURITY / RELATED COMPOUNDS
UNIFORMITY OF DOSAGE UNITS
DISSOLUTION
RESIDUE ON IGNITION
WATER-SOLUBLE SUBSTANCES
ACIDITY AND ALKALINITY
2. PHYSICAL TESTING IDENTIFICATION
DENSITY / Specific gravity
pH
WATER
LOSS ON DRYING
MOISTURE CONTENT
EXTRACTABLE VOLUME / MINIMUM FILL
RANGE OF MEAN WEIGHT
DISINTEGRATION TIME
THICKNESS Thickness & Hardness
3. Retained and stability testing sample room
Temperature Control Room 25 ± 2 ºC, 60 ± 5 % RH
Temperature Control Room 30 ±2 ºC, 75 ± 5 % RH
Stability chamber 40 ± 2 ºC, 75 ± 5% RH

เน้นการปรับปรุงพัฒนาอย่างต่อเนื่องบนมาตรฐานระดับสากล

ห้องปฏิบัติการ บริษัท บิ๊ค เคมิคอล จำกัด มีการปรับปรุงพัฒนาประสิทธิภาพของการวิเคราะห์ ห้องปฏิบัติการอย่างต่อเนื่อง รวมทั้งบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับห้องปฏิบัติการทุกระดับที่พัฒนาระบบคุณภาพทั้งด้านการฝึกอบรม การทดสอบความชำนาญ และความสามารถของห้องปฏิบัติการ

การทดสอบเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025:2005 อีกทั้งยังมีการตรวจติดตามการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการ และการทบทวนการบริหารงานอย่างต่อเนื่องสม่ำเสมอ ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดตามมาตรฐานสากลต่าๆงที่ได้รับการรับรอง

ในด้านวิชาการและระบบบริหารงาน และการสนับสนุนทรัพยากรที่จำเป็นต่อการดำเนินงาน เพื่อรองรับการขยายกำลังการผลิตและการวิจัยพัฒนา เพื่อความพึงพอใจและประโยชน์สูงสุดของลูกค้า ตามถ้อยแถลงนโยบายคุณภาพยึดมั่นปฏิบัติ ดังนี้

ห้องปฏิบัติการ บริษัท บิ๊ค เคมิคอล จำกัดรับรองผลการตรวจสอบ ตอบสนองความพึงพอใจของลูกค้าปรับปรุงพัฒนาด้วยผู้เชี่ยวชาญ เป็นไปตามระบบมาตรฐานสากล