Loading...

ห้องปฏิบัติการ

ห้องปฏิบัติการ บริษัท บิ๊ค เคมิคอล จำกัด

ก่อตั้งขึ้นเพื่อตรวจสอบและควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ วัตถุดิบก่อนนำมาใช้ ผลิตภัณฑ์ระหว่างการผลิต และการศึกษาความคงสภาพของสารสำคัญในผลิตภัณฑ์(Stability Testing)ของบริษัท บิ๊ค เคมิคอล จำกัด และบริษัทในเครือที่ออกสู่ท้องตลาด มีความพร้อมตรวจสอบ วิเคราะห์ตามมาตรฐานระดับสากลด้วยเครื่องมือที่ครบครัน ทันสมัย เพียงพอ ด้วยงบประมาณการปรับปรุงพัฒนากว่า 50 ล้านบาทแล้วเสร็จในปี 2558 เพื่อให้มั่นใจได้ในคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตลอดจนสิ้นอายุ ผลการทดสอบถูกต้องสมบูรณ์ แม่นยำ และสามารถทวนสอบผลได้จริง เป็นที่ยอมรับทั้งในระดับประเทศและระหว่างประเทศ

วัตถุประสงค์คุณภาพ
ดำเนินการทดสอบด้วยคุณภาพมาตรฐานสากล เพื่อตอบสนองความต้องการให้ลูกค้าได้รับความพึงพอใจอย่างมืออาชีพ
ส่งมอบผลการทดสอบได้ทันเวลา และเป็นไปตามข้อกำหนดที่ลูกค้าต้องการ
มุ่งเน้นความคุ้มค่า ป้องกันการสูญหาย ควบคุมการใช้ทรัพยากรจากขบวนการต่างๆ ให้เกิดประโยชน์สูงสุด และมีประสิทธิภาพ
มุ่งสร้างศักยภาพให้พนักงานเกิดการเรียนรู้ มีการพัฒนา และปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

BIC CHEMICAL LAB

1.ระบบคุณภาพ
ห้องปฏิบัติการของ บริษัท บิ๊ค เคมิคอล จำกัด ปฏิบัติงานภายใต้มาตรฐานสากล ISO/IEC 17025:2005 ซึ่งครอบคลุม การบริหารจัดการในห้องปฏิบัติการ ตั้งแต่การเตรียมตัวอย่าง และเน้นความชำนาญในการวิเคราะห์ทดสอบของบุคลากร การได้การรับรองมาตรฐาน จาก สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข แสดงให้เห็นว่าห้องปฏิบัติการมีความน่าเชื่อถือ และสามารถพัฒนาประสิทธิภาพ ให้มีความเป็นมืออาชีพอย่างต่อเนื่อง และจากการดำเนินการภายใต้ข้อกำหนดของมาตรฐาน ระบบ GMP/PICs, GMP Food, GMP Hazardous material (Non Food), HACCP, ISO 9001:2008, ISO 9001:2015 และ FAMI-QS ที่ได้รับการรับรองต่อเนื่องมาตลอด เป็นการการันตีถึงการทำงาน ที่มีประสิทธิภาพ มีระบบแบบแผน และขั้นตอนการทำงานที่ชัดเจน โดยอ้างอิงการปฏิบัติงานตามผังองค์กรที่วางไว้ ทุกกระบวนการทำงานสามารถทวนสอบได้สะดวก รวดเร็ว ชัดเจน มีระบบการวิเคราะห์หาสาเหตุที่แท้จริงของปัญหาเพื่อนำไปสู่การแก้ไขและการป้องกันการเกิดซ้ำได้ตรงจุด ระบบการปฏิบัติงานมีการปรับปรุงและพัฒนาอย่างต่อเนื่อง และเดินหน้าต่อไปในทางที่ดีขึ้นเรื่อยๆ อย่างไม่มีที่สิ้นสุด

นอกจากนี้ การได้รับการรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการของ บริษัท บิ๊ค เคมิคอล จำกัด นับเป็นความสำเร็จ ที่จะช่วยยืนยันและรับรองผลผลิตภัณฑ์ว่ามีคุณภาพในมาตรฐานระดับสากล ถือเป็นการเปิดประตูสู่ตลาดโลก เพราะลูกค้าสามารถมั่นใจในผลการทดสอบ ลดขั้นตอนและลดค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ซ้ำซ้อนในการส่งออกผลิตภัณฑ์ได้อีกด้วย

BIC CHEMICAL LAB

2.การวิเคราะห์ทางด้านเคมี
ดำเนินงานเกี่ยวกับงานทดสอบทางกายภาพ และเคมี ได้ทั้ง วัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการผลิต (Inprocess) ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และหาปริมาณยาในอาหารสัตว์ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานเภสัชตำรับ เช่น USP, EP, BP Pharmacopeia และมีการตรวจสอบวิธีการ Verified & Validate Method เพื่อให้วิธีวิเคราะห์ถูกต้องเป็นสากล และตรวจสอบผลได้ตรงกันในทุกห้องปฏิบัติการ ด้วยเครื่องมือทันสมัย จำนวนมากเพียงพอต่อการวิเคราะห์ และควบคุมการสอบเทียบเครื่องมืออยู่เสมอ ให้ลูกค้าสามารถมั่นใจในผลที่รายงานได้ในทุกผลการทดสอบ

BIC CHEMICAL LAB

BIC CHEMICAL LAB

3.การวิเคราะห์แร่ธาตุและวิตามิน
ห้องปฎิบัติการสามารถวิเคราะห์แร่ธาตุ วิตามิน และโลหะหนัก ในผลิตภัณฑ์พรีมิกซ์ อาหารสัตว์ และวัตถุดิบผสมในอาหารสัตว์ อ้างอิงวิธีการตรวจสอบจาก FAO JECFA และ AOAC Monographs โดยมุ่งเน้นการให้บริการทดสอบวิเคราะห์อย่างมีประสิทธิภาพ ภายใต้ขั้นตอนการปฏิบัติงานตามมาตรฐานระดับสากล ด้วยเครื่อง MP-AES ที่มีความทันสมัย รวดเร็วและแม่นยำสูง ซึ่งการวิเคราะห์ทุกขั้นตอน ปฏิบัติงานโดยผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านที่มีความสามารถและประสบการณ์

BIC CHEMICAL LAB

จุดเด่นของ MP-AES เครื่อง MP-AES ใช้เทคโนโลยีระดับสูงที่มีความทันสมัยในการวิเคราะห์หาปริมาณแร่ธาตุและโลหะหนักในระดับความเข้มข้นต่ำ ที่ปนเปื้อนในอาหาร อาหารเสริม ในสิ่งแวดล้อม ใช้เวลาในการวิเคราะห์น้อย และเตรียมตัวอย่างเพียงครั้งเดียว นอกจากนี้ยังมีความปลอดภัยโดยใช้อากาศจากสิ่งแวดล้อมเป็นตัวให้พลังงานแทนวัตถุไวไฟ

BIC CHEMICAL LAB

4.การวิเคราะห์ทางจุลชีววิทยา
การวิเคราะห์ทางจุลชีววิทยา ปฏิบัติภายในห้อง Clean room ที่สามารถควบคุมอุณหภูมิ ความดัน และปริมาณแบคทีเรีย ซึ่งป้องกันการปนเปื้อนจากภายนอก ภายใต้การออกแบบมาตรฐานเดียวกับการผลิตยาฉีดระบบ GMP/PICs โดยห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยาดำเนินงานเกี่ยวกับการทดสอบทางจุลชีววิทยา ในวัตถุดิบผลิตภัณฑ์ยาสัตว์ น้ำในกระบวนการผลิตทั้งหมด และรับตรวจสอบเชื้อปนเปื้อนในยาและอาหารสัตว์ ได้แก่

การทดสอบประสิทธิภาพยาปฏิชีวนะ (Potency test) เป็นการทดสอบประสิทธิภาพหรือความแรงในการทำลายแบคทีเรียของยาปฏิชีวนะ ว่ามีความแรงตามมาตรฐานที่กำหนดไว้ โดยนำผลที่ได้เทียบกับความแรงมาตรฐาน
การทดสอบการปนเปื้อนทางจุลชีวะ (Microbial limit test) เป็นการตรวจการปนเปื้อนของเชื้อสำหรับยารับประทาน เพื่อไม่ให้มีเชื้อเกินตามมาตรฐานที่กำหนด
การทดสอบความปราศจากเชื้อของยา (Sterility test) เป็นการทดสอบว่ายานั้นบริสุทธิ์ ปราศจากเชื้อ โดยนำยาที่จะทดสอบมาเพาะเลี้ยงในอาหารเลี้ยงเชื้อแบคทีเรียหรือเชื้อรา เพื่อดูว่าจะมีเชื้อแบคทีเรียหรือเชื้อราปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์หรือไม่

BIC CHEMICAL LAB

BIC CHEMICAL LAB

BIC CHEMICAL LAB

BIC CHEMICAL LAB

นอกจากนี้ห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยายังดำเนินงานเกี่ยวกับ การผลิตและพัฒนาเชื้อจุลินทรีย์โปรไบโอติกสำหรับใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ถั่วหมักให้ย่อยง่ายและได้โปรตีนสูง รวมทั้งยังพัฒนาผลิตภัณฑ์โปรไบโอติก ที่ช่วยเสริมภูมิคุ้มกัน ส่งเสริมให้สุขภาพของสัตว์ให้แข็งแรงอีกด้วย โดยผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางในการทดลองและคัดเลือกสายพันธ์ที่ดีที่สุดและให้ประโยชน์แก่สัตว์สูงสุด

BIC CHEMICAL LAB

BIC CHEMICAL LAB

BIC CHEMICAL LAB

BIC CHEMICAL LAB

5.การตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์น้ำยาฆ่าเชื้อและทำความสะอาด
ฝ่ายประกันคุณภาพ มีการตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์น้ำยาฆ่าเชื้อและทำความสะอาด โดยวิธีที่เป็นมาตรฐานและเครื่องมือที่ ทันสมัย มีประสิทธิภาพ ในการตรวจวิเคราะห์ เช่น เครื่อง HPLC, เครื่อง UV-Visible spectrophotometer เป็นต้น และทดสอบด้านการฆ่าเชื้อก่อโรค เพื่อให้ลูกค้าเกิดความเชื่อมั่นในคุณภาพของสินค้า และสามารถนำผลิตภัณฑ์ไปใช้อย่างถูกต้องและเกิดประโยชน์สูงสุด

BIC CHEMICAL LAB

BIC CHEMICAL LAB

6.การศึกษาความคงสภาพของยา (Stability Test) เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพและติดตามความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ให้คงอยู่ตลอดอายุการใช้ทั้งด้านความแรงของสารสำคัญ(Potency) และกายภาพ ของผลิตภัณฑ์ทุกชนิดที่ผลิต การกําหนดอายุของของผลิตภัณฑ์สําหรับใช้ในการขึ้นทะเบียนตํารับยากับคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือกรมปศุสัตว์ จึงกำหนดให้มีการศึกษาความคงสภาพของยา ตามข้อกำหนดของ WHO & ICH Guideline โดยแบ่งเป็น 2 ประเภทดังนี้

1. การทดสอบแบบระยะยาว (Long Term Testing) หมายถึง การศึกษาในอุณหภูมิสูงตามที่กําหนด เพื่อเกิดสภาวะเร่งให้เกิด ปฏิกิริยาให้เกิดปฏิกิริยาการสลายตัวหรือการเปลี่ยนแปลงทางเคมี หรือฟิสิกส์ ของตัวยา หรือ ผลิตภัณฑ์ยา โดยเก็บตัวอย่างที่ห้องควบคุมอุณหภูมิ 25 ± 2 ๐C ความชื้นสัมพัทธ์ 60 ± 5% RH หรือ 30 ± 2 ๐C ความชื้นสัมพัทธ์ 75 ± 5% RH ตามที่ฉลากกำหนด

2. การทดสอบแบบเร่ง (Accelerated testing) หมายถึง การศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ เพื่อที่จะยืนยันถึงคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตลอดระยะเวลาที่นําออกจําหน่ายเก็บตัวอย่างที่ 40 ± 2 ๐C ความชื้นสัมพัทธ์ 75 ± 5% RH ตรวจสอบ ระยะเวลาการเก็บ 6 เดือน

การวิจัยทดสอบสภาพการเก็บรักษาระยะเวลาในการจัดเก็บข้อมูล
การทดสอบระยะยาว25 ºC ± 2 ºC/40% RH ± 5% RH or 30 ºC ± 2 ºC/35% RH ± 5% RH12 เดือน
การทดสอบช่วงระหว่างกลาง30 ºC, ± 2 ºC/65% RH ± 5% RH6 เดือน
การทดสอบแบบเร่ง40 ºC ± 2 ºC/not more than (NMT) 25% RH6 เดือน

ห้องปฏิบัติการ บริษัท บิ๊ค เคมิคอล จำกัด BIC CHEMICAL LABORATORY แบ่งพื้นที่ตรวจสอบและควบคุมคุณภาพเป็น 3 ส่วน ดังนี้

1. CHEMICAL TESTING IDENTIFICATION
ASSAY (%LA)
Active and Inactive Ingredient
Veterinary Pharmaceutical
Premixtures
Disinfectant and Detergent
Drugs in Feed
CHROMATOGRAPHIC PURITY / RELATED COMPOUNDS
UNIFORMITY OF DOSAGE UNITS
DISSOLUTION
RESIDUE ON IGNITION
WATER-SOLUBLE SUBSTANCES
ACIDITY AND ALKALINITY
2. PHYSICAL TESTING IDENTIFICATION
DENSITY / Specific gravity
pH
WATER
LOSS ON DRYING
MOISTURE CONTENT
EXTRACTABLE VOLUME / MINIMUM FILL
RANGE OF MEAN WEIGHT
DISINTEGRATION TIME
THICKNESS Thickness & Hardness
3. Retained and stability testing sample room
Temperature Control Room 25 ± 2 ºC, 60 ± 5 % RH
Temperature Control Room 30 ±2 ºC, 75 ± 5 % RH
Stability chamber 40 ± 2 ºC, 75 ± 5% RH

เน้นการปรับปรุงพัฒนาอย่างต่อเนื่องบนมาตรฐานระดับสากล

ห้องปฏิบัติการ บริษัท บิ๊ค เคมิคอล จำกัด มีการปรับปรุงพัฒนาประสิทธิภาพของการวิเคราะห์ ห้องปฏิบัติการอย่างต่อเนื่อง รวมทั้งบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับห้องปฏิบัติการทุกระดับที่พัฒนาระบบคุณภาพทั้งด้านการฝึกอบรม การทดสอบความชำนาญ และความสามารถของห้องปฏิบัติการ

การทดสอบเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025:2005 อีกทั้งยังมีการตรวจติดตามการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการ และการทบทวนการบริหารงานอย่างต่อเนื่องสม่ำเสมอ ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดตามมาตรฐานสากลต่าๆงที่ได้รับการรับรอง

ในด้านวิชาการและระบบบริหารงาน และการสนับสนุนทรัพยากรที่จำเป็นต่อการดำเนินงาน เพื่อรองรับการขยายกำลังการผลิตและการวิจัยพัฒนา เพื่อความพึงพอใจและประโยชน์สูงสุดของลูกค้า ตามถ้อยแถลงนโยบายคุณภาพยึดมั่นปฏิบัติ ดังนี้

ห้องปฏิบัติการ บริษัท บิ๊ค เคมิคอล จำกัดรับรองผลการตรวจสอบ ตอบสนองความพึงพอใจของลูกค้าปรับปรุงพัฒนาด้วยผู้เชี่ยวชาญ เป็นไปตามระบบมาตรฐานสากล